Неліктен сертификаттау денсаулық сақтауда маңызды
Медициналық ұйымдар барлық салалар арасында деректерді қорғау мен сапаға қатысты ең қатаң талаптар жағдайында жұмыс істейді. Пациенттер деректерінің ағып кетуі елеулі реттеуші, беделдік және клиникалық салдарларға әкеледі. ISO 27001, HITRUST және GDPR-ге сәйкестік медициналық деректерді өңдеушілер мен денсаулық сақтау жүйелерінің жеткізушілері үшін базалық талапқа айналды.
Денсаулық сақтау үшін қолданылатын сертификаттар
- ISO/IEC 27001 — Ақпараттық қауіпсіздікті басқару; денсаулық сақтау жүйелерін сатып алу және медициналық бұйымдарды нарыққа жіберу үшін қажет.
- ISO/IEC 42001 — ЖИ басқару жүйесі; диагностикалық ЖИ, клиникалық шешімдерді қолдау жүйелері және ЖИ құрылғыларын басқару үшін өте маңызды.
- HITRUST CSF — PHI өңдейтін АҚШ денсаулық сақтау жүйелерінің жеткізушілері үшін міндетті; HIPAA, NIST және ISO бақылауларын үйлестіреді.
- ISO 9001 — Сапаны басқару; көптеген юрисдикцияларда медициналық бұйымдарды реттеуші тіркеу үшін қажет.
- GDPR / UK GDPR — ЕО мен Ұлыбританиядағы медициналық деректерді өңдеу кезінде ерекше санаттар үшін 9-бапты ережелері бойынша құпиялылық талаптарына сәйкестік.
Денсаулық сақтаудағы ЖИ — ISO 42001 және EU AI Act
Денсаулық сақтауда қолданылатын ЖИ жүйелері, соның ішінде диагностикалық визуализация, клиникалық шешімдерді қолдау және болжамды аналитика, EU AI Act бойынша жоғары тәуекелді жүйелер ретінде жіктеледі. ISO 42001 сертификаттау AI Act-қа сәйкестік үшін қажетті басқару құрылымын қамтамасыз етеді, соның ішінде тәуекелдерді бағалау, ашықтық міндеттемелері және адами бақылау тетіктері. BALTUM-ның ISO 27001 + ISO 42001 кіріктірілген бағдарламасы ЖИ негізіндегі өнімдерді енгізетін MedTech ұйымдары үшін арнайы әзірленген.
Типтік жоба мерзімдері
- MedTech стартапы үшін ISO 27001: 3–5 ай
- Кіріктірілген ISO 27001 + ISO 42001: 4–6 ай
- HITRUST i1 дайындық + бағалау: 4–6 ай